医疗器械网络销售备案告知单

　　项目名称：医疗器械网络销售备案 

　　办理依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》 

　　办理范围：企业 

　　办理条件：1、从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。 

　　2、企业取得医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证。 

　　3、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。 

　　4、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年。无有效期的，保存时间不得少于5年。植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。 

　　申报材料：1.《医疗器械网络销售信息表》。 

　　2.营业执照。 

　　3医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、备案凭证。 

　　4.法定代表人居民身份证。 

　　5.非经营性互联网信息服务备案证书、电信业务经营许可证（自建类）。 

　　6.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证（入驻类）。 

　　7.授权委托书。 

　　法定时限：1个工作日         

　　承诺时限：1个工作日       

　　收费标准：不收费 

　　政务咨询电话：5181234 投诉举报电话：3599909  政务大厅服务电话：6022962 

　　办理地点：四平市铁西区英雄大路2177号四平市政务大厅无差别全科受理窗口A1-A13